Рассматривают новые правила лицензирования производства лекарств для продажи на кассах Эвотор

Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект № 1280113–8, который предусматривает изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Документ направлен на совершенствование лицензионного контроля за производством лекарственных препаратов, а также уточняет правила фармаконадзора, проведения GMP-инспекций и обращения с некачественными лекарствами.

Законопроект предлагает дополнить закон новой статьей 8 «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения».

Согласно документу, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии и сертификата GMP смогут приостановить на срок до 120 дней с возможностью продления еще на 60 дней. Если за это время нарушения не будут устранены, лицензирующий орган прекратит действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после окончания периода приостановления.

Кроме того, законопроект уточняет порядок фармаконадзора, требования к документации для клинических исследований, правила ввоза проб для GMP-инспекций, а также предусматривает возможность не только изымать, но и уничтожать некачественные лекарственные препараты.

Для производителей лекарств также предлагается установить сокращенный срок проведения внеплановых проверок — в течение 72 часов после поступления информации о причинении вреда либо угрозе жизни и здоровью граждан.

Основная часть положений законопроекта вступит в силу со дня его официального опубликования, а нормы, регулирующие лицензирование производства лекарств, — с 1 марта 2027 года.

Что значит для аптек

Новый законопроект в первую очередь касается производителей лекарственных препаратов. Однако изменения могут повлиять и на остальные организации фармацевтической отрасли.

Аптекам и другим участникам рынка стоит учитывать, что усиление контроля за производством может привести к более строгому соблюдению требований к качеству лекарственных средств и ускорить отзыв продукции при выявлении нарушений.

Для розничных компаний важно своевременно отслеживать изменения законодательства и поддерживать программное обеспечение в актуальном состоянии, чтобы без ошибок работать с маркированной продукцией и учитывать изменения в документообороте.

Что рекомендуется сделать предпринимателям

Чтобы подготовиться к возможным изменениям, предпринимателям рекомендуется:

• следить за прохождением законопроекта и сроками вступления новых норм в силу;
• регулярно обновлять программное обеспечение кассовой техники;
• проверять корректность работы сервисов, связанных с маркировкой лекарственных препаратов;
• заранее убедиться, что учетные системы соответствуют действующим требованиям законодательства.

Если при настройке программного обеспечения или работе с маркировкой возникают вопросы, Техническая поддержка Эвоклаб поможет проверить настройки оборудования и обеспечить корректную работу онлайн-касс Эвотор.

Законопроект направлен на усиление контроля за производством лекарственных средств и совершенствование процедур лицензирования. Производителям предстоит работать по новым правилам, а другим участникам фармацевтического рынка важно следить за изменениями и своевременно обновлять используемое оборудование и программное обеспечение, чтобы избежать сбоев в работе после вступления новых требований в силу.